Uvod
Ovaj je seminar osmišljen da uputi polaznike iz akreditiranih laboratorija kako poboljšati primjenu zahtjeva norme u njihovim sustavima upravljanja a polaznike iz neakreditiranih laboratorija kako zadovoljiti zahtjeve norme, provesti implementaciju i dobiti akreditaciju. Tijekom seminara predavači će temeljem svojeg iskustva prezentirati primjere rješavanja pojedinih zahtjeva norme iz akreditiranih medicinskih laboratorija a uz aktivno sudjelovanje i razmjenu mišljenja s polaznicima.
Ciljevi seminara
Po završetku ovoga seminara polaznici će:
- znati strukturu norme HRN EN ISO 15189:2022
- razumjeti što treba obuhvatiti sustav upravljanja u laboratoriju
- moći tumačiti pojedinačne zahtjeve norme HRN EN ISO 15189:2022
- razumjeti novi (proaktivni) pristup – promišljanje temeljeno na riziku u sustavu upravljanja
- razumjeti kako upravljati resursima i glavnim procesima sukladno zahtjevima nove norme
Teme seminara:
- Uvod
- Norma HRN EN ISO 15189:2022
- OPĆI ZAHTJEVI
- STRUKTURNI I UPRAVLJAČKI ZAHTJEVI
- NOVI PRISTUPI – Upravljanje rizicima, Nesukladni rad i nesukladnosti
- RESURSI –
– Osoblje – Proces za osposobljenost
– Smještaj i uvjeti okoliša – Kontrole uvjeta okoliša
– Oprema – Umjeravanje opreme i mjeriteljska sljedivost
– Reagensi i potrošni materijal
- GLAVNI PROCESI (procesi prije ispitivanja, procesi ispitivanja, procesi poslije ispitivanja)
- Validacija/verifikacija
- Mjerna nesigurnost
- ULOGA LIJEČNIKA U OCJENITELJSKOM TIMU
- ZAHTJEVI ZA SUSTAV UPRAVLJANJA
- FLEKSIBILNO PODRUČJE AKREDITACIJE
Kome je seminar namijenjen:
Seminar je namijenjen osoblju akreditiranih medicinskih laboratorija koje je odgovorno za primjenu i održavanje sustava upravljanja, kao i osoblju laboratorija koje planira akreditaciju ili implementaciju sustava upravljanja. Također, on će biti koristan i:
- voditeljima laboratorija
- internim auditorima u laboratoriju
- svima ostalima koji su uključeni u laboratorijske aktivnosti.
O predavačima
Biljana Perica mag. sanit. ing., voditeljica odjela za molekularnu dijagnostiku Službe za mikrobiologiju i parazitologiju Zavoda za javno zdravstvo Zadar. Zaposlena u ovom mikrobiološkom laboratoriju od 1987. godine a zadnjih 17 godina aktivna u području primjene norme HRN EN ISO 15189. Kao voditeljica kvalitete radila je od 2006.-2023. godine te je Službu za mikrobiologiju i parazitologiju pripremila za uspješnu akreditaciju još 2009. godine, čime je ovaj laboratorij postao prvi akreditirani medicinski mikrobiološki laboratorij u Hrvatskoj. Od 2011. sudjeluje u radu HMD-a prenoseći iskustva o primjeni norme i akreditaciji preko radionica i seminara. Od 2020. godine aktivno sudjeluje u radu Hrvatske akreditacijske agencije kao ekspert za ocjenu metoda molekularne dijagnostike, od 2023. godine kao tehnički ocjenitelj, a od 2025 postala je vodeći ocjenitelj za akreditacijsku shemu medicinski laboratoriji (HRN EN ISO 15189:2012 i HRN EN ISO 15189:2022) za područje sustava upravljanja.
laboratorija u postupcima akreditacije ispitnih i umjernih laboratorija prema HRN EN
ISO/IEC 17025, medicinskih laboratorija prema HRN EN 15189 i organizatora ispitivanja
sposobnosti prema HRN EN ISO/IEC 17043. Aktivno sudjeluje kao predavač u izobrazbama
vezanim uz akreditacijske norme, sustave upravljanja i akreditaciju tijela za ocjenjivanje
sukladnosti. Sudjelovala je u radu stručnih tijela HAA, HZN i EA. Autorica je niza
znanstvenih i stručnih radova iz područja fizikalne kemije u kojem je doktorirala te
akreditacije.
Doc. dr. sc. Domagoj Marijančević, specijalist medicinske biokemije i laboratorijske medicine, voditelj je Odjela za laboratorijsku endokrinologiju, Kliničkog zavoda za kemiju, KBC Sestre milosrdnice u Zagrebu. Docent je na Medicinskom fakultetu Hrvatskog katoličkog sveučilišta na kojem je nositelj kolegija Klinička biokemija i laboratorijska dijagnostika. U Kliničkom zavodu za laboratorijsku dijagnostiku Kliničke bolnice Dubrava obnašao je dužnost voditelja kvalitete. Aktivni je član Radne skupine Medicinski laboratorij Hrvatske akreditacijske agencije (HAA). Od 2022. godine HAA mu je dodijelila status eksperta za akreditacijsku shemu medicinski laboratoriji (HRN EN ISO 15189) za područja laboratorijska hematologija i koagulacija, klinička kemija, molekularna dijagnostika i analitička toksikologija. Provoditelj je stručnih nadzora Hrvatske komore medicinskih biokemičara. Aktivni je član Hrvatskog društva za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu, Radne grupe za laboratorijsku endokrinologiju te recenzent u časopisu Biochemia Medica. Autor je brojnih stručnih i znanstvenih radova iz područja medicinske biokemije s naglaskom na laboratorijsku endokrinologiju.
Ivanka Matas dr. med., specijalist medicinske mikrobiologije s parazitologijom, od 2011. godine je Voditeljica Službe za mikrobiologiju i parazitologiju Zavoda za javno zdravstvo Zadarske županije. Aktivno je uključena u razvoj, implementaciju i trajno poboljšavanje sustava upravljanja kvalitetom u mikrobiološkom laboratoriju, te je 2012. godine započela u statusu eksperta sudjelovati nadzoru medicinskih laboratorija za područje kliničke mikrobiologije. Od 2019. godine u nadzorima istih sudjeluje u statusu tehničkog ocjenitelja. Kao liječnik mikrobiolog naglašava važnost i ulogu liječnika unutar sustava upravljanja kvalitetom, čime se osigurava da laboratorij u potpunosti funkcionira učinkovito ne samo u tehničkom smislu, već da ispunjava kliničke, sigurnosne i etičke standarde koji izravno utječu na skrb o pacijentu.
Program
1.dan
8:30 – 9:00 | REGISTRACIJA |
9.00 – 9.15 | Uvod – o seminaru |
9:15-10:30 | Norma HRN EN ISO 15189 OPĆI ZAHTJEVI – Nepristranost Povjerljivost Zahtjevi koji se odnose na pacijenta STRUKTURNI I UPRAVLJAČKI ZAHJTEVI- – Pravna osobnost – Voditelj laboratorija – Laboratorijske aktivnosti – Sukladnost sa zahtjevima – Struktura i ovlasti – upravljanje kvalitetom – Ciljevi i politike – Upravljanje rizicima |
10.30 – 11.00 | Stanka |
11.00 – 12.30 | NOVI PRISTUPI – Procesni pristup Promišljanje temeljeno na riziku Praktično upravljanje rizicima Indikatori kvalitete Nesukladni rad i nesukladnosti |
12.30 – 13.30 | Stanka |
13.30 – 15.00 | RESURSI Osoblje KLJUČNI PROBLEM Proces za osposobljenost |
Pritužbe Planiranje kontinuiteta/ pripravnosti za hitne slučajeve | |
15.00 – 15.30 | Stanka |
15.30 – 17.00 | Uloga liječnika u ocjeniteljskom timu Savjetodavne usluge (predanalitika i postanalitika) Ocjena kliničke prikladnosti metode |
2. dan
9.00 – 10.30 | GLAVNI PROCESI Procesi prije ispitivanja |
10.30 – 11.00 | Stanka |
11.00 – 12.30 | GLAVNI PROCESI Procesi ispitivanja Fleksibilno područje akreditacije |
Osiguravanje valjanosti rezultata ispitivanja | |
12.30 – 13.30 | Stanka |
13.30 – 15.00 | Validacija/verifikacija kvantitativnih metoda
Mjerna nesigurnost
|
15.00 – 15.30 | Stanka |
15.30 – 17.00 | Validacija/verifikacija kvalitativnih metoda |
3. dan
9.00 – 10.30 | GLAVNI PROCESI Procesi poslije ispitivanja
Upravljanje informacijama Barkodiranje – mikrobiološki laboratorij bez papira |
10.30 – 11.00 | Stanka |
11.00 – 12.30 | RESURSI Oprema Umjeravanje opreme i mjeriteljska sljedivost Reagensi i potrošni materijal |
12.30 – 13.30 | Stanka |
13.30 – 15.00 | ZAHTJEVI ZA SUSTAV UPRAVLJANJA Sustav upravljanja Dokumentacija sustava upravljanja Upravljanje dokumentima I zapisima Poboljšanja Popravne radnje Ugovori pružanju usluga Proizvodi I usluge vanjskih pružatelja usluga |
15.00 – 15.30 | Stanka |
15.30 – 17.00 | ZAHTJEVI ZA SUSTAV UPRAVLJANJA Interni auditi Preispitivanje upravljanja (zahtjevi akreditacijskog tijela) Rasprava ANKETA |