Farmaceutska industrija - Hrvatsko mjeriteljsko društvo | HMD
Radna skupina HMD-a: Farmaceutska industrija
Farmaceutska industrija je visoko regulirana kroz primjenu načela Dobre proizvođačke prakse (GMP, Good Manufacturing Practice) ili Dobre prakse u prometu na veliko lijekovima (GDP, Good Distribution Practice). Jedan od važnih i neizostavnih elemenata mnogih GMP i GDP procesa je i provedba različitih vrsta mjerenja, no u farmaceutskoj industriji to obuhvaća i druge povezane procese te specifične zahtjeve: umjeravanje, kvalifikaciju opreme, vođenje zapisa integritet podataka, upravljanje rizicima, a sve više i validaciju te druge aspekte GxP računalnih sustava.
Obzirom na sve navedeno, pokrenuta je Radna skupina za mjeriteljstvo u farmaceutskoj industriji kao platforma za razmjenu iskustava i znanja vezano za sve aktivnosti, ali i GMP/GDP regulatorne zahtjeve oko planiranja, provedbe i dokumentiranja mjerenja i povezanih procesa.
Konkretna svrha te ključni ciljevi Radne skupine su sljedeći:
- Praćenje i komunikacija izazova vezano za mjerenje, umjeravanja i druge povezane procese u GMP/GDP okruženju
- Praćenje i komunikacija izazova s obzirom na integritet podataka u području mjerenja i umjeravanja
- Interpretacija specifičnih zahtjeva za računalne sustave (EU GMP Annex 11) u kontekstu mjerenja i umjeravanja
- Izmjena iskustava s obzirom na zahtjeve i očekivanja tijekom GMP/GDP inspekcija i audita, a s obzirom na mjerenje i umjeravanje u proizvodnji, laboratorijima, skladištima, transportnim vozilima, specifičnoj opremi za održavanje okolišnih uvjeta, čistim prostorima i drugo
- Priprema edukacija/radionica na temu mjerenje i umjeravanja u GMP i GDP okruženju
Radna skupina za mjeriteljstvo u farmaceutskoj industriji otvorena je za sve članove HMD-a kojima je ovo aktualna tema u svakodnevnom radu, bilo da dolaze iz farmaceutske industrije, umjernih laboratorija, organizacija koje su pružatelji usluga ili iz regulatornih tijela.