Uvod
Analitičke metode koje se koriste pri ispitivanjima materijala i proizvoda moraju osigurati zahtijevanu namjenu i dokazano biti visokoga stupnja kvalitete kako bi rezultati bili pouzdani.
Validacijom/verifikacijom metode potvrđujemo valjanost metode za njezinu namjenu i osiguravamo povjerenje u točnost rezultata ispitivanja. Također, validacija/verifikacija metode zahtjev je norme HRN EN ISO/IEC 17025, a vrlo često i zahtjev regulativnih tijela u svrhu ovlašćivanja.
Ovaj seminar osmišljen je u cilju osposobljavanja polaznika za samostalnu provedbu verifikacije i validacije analitičkih metoda. U okviru seminara razmotrit će se izvedbene karakteristike metoda, planiranje i provedba postupka validacije, obrada rezultata i dokumentiranje postupka validacije. Teorijska razmatranja nadopunit će se primjerima validacije titrimetrijski, kromatografskih (HPLC i GC), spektrofotometrijskih i AAS metoda te grupnim radom u kojemu će polaznici imati priliku na vlastitim primjerima proći validacijski postupak.
Ciljevi seminara
Po završetku ovoga seminara polaznici će:
- razlikovati verifikaciju i validaciju
- razumjeti zašto, kad i tko provodi verifikacija/validacija analitičkih metoda
- izvedbene karakteristike validacije, način njihova eksperimentalnoga određivanja i statističke obrade dobivenih rezultata
- definirati opseg validacije s obzirom na namjenu metode
pripremiti izvješća o verifikaciji/validaciji metode - kako ispravno statistički obraditi i tumačiti mjerne rezultate iz validacije/verifikacije
- primijeniti rezultate validacije u planiranju mjera osiguravanja valjanosti rezultata ispitivanja
Kome je seminar namijenjen:
Seminar je namijenjen:
- laboratorijskomu osoblju koje je zaduženo za validaciju metoda
- voditeljima laboratorija, voditeljima kvalitete
- osobama koje su zadužene za ocjenjivanje laboratorija (interni i eksterni ocjenitelji)
- osobama zaduženim za procjenjivanje mjernih nesigurnosti rezultata
- svima ostalima koje zanima ova tema.
O predavačima
Prof. dr. sc. Sandra Babić diplomirala je, magistrirala i doktorirala na Fakultetu kemijskog inženjerstva i tehnologije Sveučilišta u Zagrebu u području prirodnih znanosti, polje kemija. Redoviti je profesor u trajnom zvanju na istome fakultetu na Zavodu za analitičku kemiju, na kojemu izvodi nastavu iz više kolegija iz područja analitičke kemije te upravljanja kvalitetom. Znanstveno i stručno bavi se razvojem, optimizacijom i validacijom naprednih kromatografskih metoda i metoda pripreme uzorka za određivanje organskih mikrozagađivala u uzorcima iz okoliša. Autorica je više od 90 znanstvenih i stručnih radova, 3 poglavlja u knjigama te koautorica sveučilišnog udžbenika. Stručna je ocjeniteljica (HRN EN ISO/IEC 17025) pri Hrvatskoj akreditacijskoj agenciji (HAA). Članica je Sekcije za kromatografiju Hrvatskog društva kemijskih inženjera i tehnologa (HDKI), Hrvatskog mjeriteljskog društva (HMD) te International Measurement Confederation (IMEKO).
Dr. sc. Tatjana Tomić, znanstvena suradnica, stručnjakinja je za laboratorijska ispitivanja u Centralnome ispitnom laboratoriju, INA d.d. Doktorirala je u području prirodnih znanosti, grana analitička kemija. Autorica je više znanstvenih i stručnih radova od kojih su brojni vezani uz osiguranje kvalitete rada laboratorija. Radi na složenim analitičkim tehnikama, tekućinskoj i plinskoj kromatografiji, na analizama naftnih proizvoda, voda, tla i otpada. Bavi se razvojem novih analitičkih postupaka, poboljšanjem postojećih te kontrolom kvalitete rada. U području akreditacije radi od 2002. godine, a interne audite provodi od 2007. godine. Vodeći je interni auditor u INA d.d. za norme HRN EN ISO/IEC 17025, HRN EN ISO 9001 i HRN EN ISO 14001. Od 2014. g sudjeluje kao stručna ocjeniteljica u ocjenama akreditacije laboratorija koje provodi Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Redovita je članica Hrvatskoga društva za goriva i maziva te Znanstvenoga vijeća za naftu Hrvatske akademije znanosti i umjetnosti.
Program
1. dan | 9.00 – 17.00 | Validacija i verifikacija analitičkih metoda – teorija: |
– validacija i verifikacija – zašto, kad i kako validirati metode – planiranje i provedba validacije – izvedbene karakteristike metode – dokumentiranje validacije – statistika u validaciji/verifikaciji | ||
2. dan | 9.00 – 17.00 | Validacija i verifikacija analitičkih metoda – primjeri: – elektrokemijske metode – titrimetrijske metode – spektrofotometrijske metode – AAS – HPLC – GC |
3. dan | 9.00 – 17.00 | Validacija i verifikacija analitičkih metoda – što s rezultatima? – statistička obrada rezultata validacije/verifikacije – planiranje mjera osiguravanja valjanosti na temelju rezultata validacije Rješavanje primjera polaznika i diskusija. |
Rekapitulacija, zaključci, podjela diploma |